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速遞 | CFDA批準李氏大藥廠針對晚期肝癌的3期臨床試驗


轉載▎藥明康德/報道



今天,SillaJen公司和李氏大藥廠(Lee's Pharmaceutical)宣布,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準了一項用在研藥物Pexa-Vec(先前名為JX-594)治療晚期肝癌的3期臨床試驗PHOCUS。


肝癌也稱為肝細胞癌(HCC),是一種源自肝部的癌癥(并非是源自其他器官進而轉移至肝臟的癌癥)。索拉非尼(Nexavar®,sorafenib)是目前唯一被批準用于治療晚期肝癌的全身性(systemic treatment)藥物。

Pexa-Vec是SillaJen專有的SOLVE平臺中最先進的候選藥物。Pexa-Vec牛痘菌株骨架曾做為全球接種計劃的一部分在數百萬人中安全使用。這一菌株由于癌細胞中常見的遺傳缺陷可以自然靶向癌細胞。Pexa-Vec可以通過刪除其胸苷激酶(TK)基因來增強這一功能,使其依賴于在癌細胞中持續高水平表達的細胞TK。Pexa-Vec也用于表達免疫原性GM-CSF蛋白。這一蛋白互補了候選藥物的癌細胞裂解,導致腫瘤壞死、腫瘤血管系統停止和持續的抗腫瘤免疫攻擊等事件。

▲Pexa-Vec的作用機理(圖片來源:SillaJen官網)


關于該藥物治療晚期肝癌的PHOCUS是一項國際3期臨床研究,招募從未接受過針對晚期肝癌的全身性藥物治療的患者。這些患者將被隨機分配到兩個治療組,一組接受Pexa-Vec和索拉非尼治療,另一組只接受索拉非尼治療。研究的主要目的是比較這兩組患者的總體生存期(OS),以確定該藥物是否可以減緩晚期肝癌的進展速度,同時提高生活質量。

“這是一個令人興奮的進步,也是Pexa-Vec計劃的一個重要里程碑,”SillaJen的首席執行官Eun Sang Moon博士說道:“我們深切地意識到中國肝癌有許多未被滿足的需求,我們衷心希望未來幾年可以為這些患者提供Pexa-Vec。”

“我們很高興CFDA的藥品審評中心能批準3期臨床試驗的申請。我們期待PHOCUS試驗在中國進行。這是Pexa-Vec開發的一個重要里程碑,也是我們與SillaJen團隊合作的結果,”李氏大藥廠的首席執行官Benjamin Li博士說。

參考資料:

[1] SillaJen And Lee's Pharmaceutical Announce Approval By The China CFDA To Commence Phase III Clinical Trial For Oncolytic Immunotherapy, Pexa-Vec, In Liver Cancer

[2] 關于 PHOCUS 試驗


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